GMP-tanúsítvánnyal rendelkező gyógyszergyártás
A GMP a Gyógyszergyártási Gyakorlatnak (Good Manufacturing Practice) a rövidítése és számos olyan protokollt tartalmaz, amelyek a gyógyszerek gyártása során alkalmazott minőségbiztosítás alapját képezik. A Pharma Nord teljes, termelésben résztvevő személyzete (beleértve a raktárban dolgozó munkatársakat is) átfogó képzésben részesül a GMP szabvány betartására vonatkozólag, ami egyaránt magában foglalja a külső- és belső ellenőrzéseket.
Dán gyártási szabványok
A Pharma Nord minden termékét Dániában, a vállalat saját gyártóüzemében, Vojens városában állítja elő.
A teljes gyártási folyamatot szigorúan a dán jogszabályok és előírások szabályozzák.
Mivel a dán szabályozás nemzetközileg is nagy megbecsülésnek örvend, a Pharma Nord úgy döntött, hogy a termékei iránti növekvő keresletet hazai gyártókapacitásának bővítésével elégíti ki, ahelyett hogy termelésének egy részét külföldre helyezné át.
Klinikai vizsgálatok és bizonyítékok összefoglalója
Miért fontos a gyógyszerminőség?
A magas minőségű gyógyszergyártás biztosítja, hogy a készítmények hatékonyan és biztonságosan hatnak: a Pharma Nord csak olyan nyersanyagokat használ fel, amelyek szigorú követelmények sorának felelnek meg.
A gyártási folyamatok teljes nyomon követhetéssel, és erős minőségellenőrzéssel zajlanak (különböző laborvizsgálatok, véletlenszerű mintavételek, élettartam‑tesztek), hogy a termékek a szavatossági időn belül is megfelelő állapotban legyenek.
A gyártás során alkalmazott szabványok (például a GMP – „Good Manufacturing Practice”, illetve HACCP) biztosítják, hogy a gyártás minden lépése – beleértve a higiéniai, dokumentálási és belső ellenőrzési folyamatokat – megfeleljen a legmagasabb szakmai követelményeknek.
A Pharma Nord saját, belső ellenőrzésein kívül a Dán Gyógyszerügynökség és a Dán Állategészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Hivatal képviselői rendszeresen látogatják a termelés helyszínét, alaposan megvizsgálva a létesítményt és az alkalmazott eljárásokat.
